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11.12.06 États-Unis
Un changement par rapport à la dose maximale de 80 mg précédemment administrée. Le plus étonnant est que cette modification n’est pas mentionnée dans l’« avis » publié le 27 novembre par la FDA, l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments, ni dans la « notice d’information » du fabricant (voir le blogue à ce sujet ). Toutefois, la « nouvelle notice du fabricant récemment approuvée par la FDA » mentionnée dans l’avis est une description détaillée de 17 pages, imprimées en caractères minuscules, sur la méthadone (Dolophine) fabriquée par les laboratoires Roxane ; on peut y lire à la page 15 : « LA DOSE INITIALE USUELLE DE METHADONE EST DE 2,5 MG À 10 MG TOUTES LES 8 À 12 HEURES » - autrement dit, un maximum de 30 mg sur une période de 24 heures. Cela correspond à la dose maximale de 30 mg spécifiée dans la réglementation de la FDA concernant les doses initiales de méthadone pour le traitement d’entretien. Il s’agit cependant d’un CHANGEMENT MARQUÉ PAR RAPPORT À LA DOSE INITIALE « USUELLE » RECOMMANDÉE CONTRE LA DOULEUR, SOIT 2,5-10 MG TOUTES LES 3 À 4 HEURES – c’est-à-dire un maximum de 80 MG au cours des premières 24 heures.
Cliquer ici pour en savoir plus sur la réglementation de la FDA
Le 27 novembre 2006, la FDA a publié un « avis » sur la prescription de méthadone pour la prise en charge de la douleur. Cet avis et la nouvelle « notice d’information » des laboratoires Roxane à l’intention des patients détournent en fait l’attention du seul changement majeur récemment introduit : la réduction marquée de la dose initiale « usuelle », de 80 mg maximum à 30 mg maximum par jour.
Ni l’avis de la FDA ni la notice d’information du fabricant ne mentionne des doses spécifiques – et encore moins la réduction sensible de ce qui est considéré comme une dose initiale « usuelle » appropriée. Il est difficile d’imaginer pourquoi, puisque ce sursaut d’activité fait manifestement suite aux conclusions selon lesquelles une dose de 80 mg par jour pourrait être fatale. On aurait pu s’attendre à lire en gros titre sur les deux documents : « 30 MG DE MÉTHADONE EST LA DOSE À NE PAS DÉPASSER DANS LES PREMIÈRES 24 HEURES DU TRAITEMENT CONTRE LA DOULEUR ; DES DOSES SUPÉRIEURES PEUVENT ÊTRE FATALES ». Il est certes souhaitable de laisser une marge de manœuvre au médecin traitant, mais il aurait fallu attirer l’attention sur le risque fatal généralement associé à une dose supérieure à l’ordre de grandeur « usuel » et appeler à une extrême prudence. Loin de là, les doses ne sont même pas mentionnées ! Une plus grande attention est portée, comme en témoigne le titre même de l’avis de la FDA, aux irrégularités du « rythme cardiaque » qui menaceraient la vie du malade, bien que les ouvrages spécialisés ne mentionnent pas un seul décès attribuable aux effets cardiaques causés par la méthadone.
Où donc trouver une références aux nouvelles doses ? Uniquement à la page 15 d’une description détaillée de la méthadone (Dolopine, pour être précis), imprimée en caractères minuscules. On peut lire, sous le titre « Traitement initial des patients non tolérants aux opiacés » : « ... la dose initiale usuelle de méthadone par voie orale est de 2,5 mg à 10 mg toutes les 8 à 12 heures, en augmentant progressivement la dose ». Jusqu’à présent, la posologie indiquée était la suivante : 2,5 à 10 mg toutes les TROIS À QUATRE HEURES. La dose maximale d’amorce du traitement a donc été réduite de 80 mg à 30 mg – mais sans aucune mention de cette réduction substantielle ni par la FDA ni par les laboratoires Roxane.
Il est clair que l’« avis » et la « notice d’information des patients » ne vont pas assez loin, car ils n’insistent pas suffisamment sur le nouveau message à transmettre pour protéger les patients. Qui plus est, ils interviennent beaucoup trop tard – en tout cas pour certains des patients qui risquent d’avoir déjà pris les anciennes doses « usuelles », en se fiant à la « notice d’information » approuvée par le FDA qui recommande la même dose totale de 15 à 80 mg le premier jour, et qui risquent d’avoir été victimes d’une overdose. À noter que selon une étude publiée en 2003 (Ballesteros et al, JAMA, 2 juillet 2003) sur le nombre de décès « dus à la méthadone » en Caroline du Nord signalés aux CDC (Centres pour la prévention et la lutte contre les maladies), « 75 % [des quelque 100 patients pour lesquels des informations étaient disponibles] prenaient de la méthadone sur ordonnance médicale ». Force est de se demander si au moins quelques-uns de ces décès auraient pu être évités si les doses « usuelles » spécifiées par la FDA et le fabricant étaient restées alignées sur celles prescrites depuis des décennies. Au lieu de cela, la FDA impose une limite de 30 mg pour la dose initiale de méthadone prescrite aux personnes dépendantes aux opiacés (et donc tolérantes aux opiacés !) le premier jour du traitement d’entretien (voir par exemple le rapport du Département américain de la santé et des services sociaux « Treatment Improvement Protocol TIP 43 », 2005, p. 67 ; et le Registre fédéral 1999, 12 juillet 1999, vol. 64, numéro 140, p. 398401). Les données d’expérience concernant les doses de méthadone les moins susceptibles de causer de graves effets préjudiciables sont nombreuses et cohérentes à l’échelle mondiale ; les directives claires et concises sur l’entretien à la méthadone, publiées il y a des années dans la Province de l’Ontario, résument bien la situation : « COMMENCER AVEC UNE FAIBLE DOSE, ET AUGMENTER PROGRESSIVEMENT ».